El 31 de mayo de 2021, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud (el “Decreto”).
Las principales modificaciones en el Decreto son las siguientes:
Se elimina la necesidad de renovar registros sanitarios para medicamentos después de la primera renovación.
Se modifica el artículo 190 Bis 7 para disponer que los titulares de los Registros Sanitarios de medicamentos, para obtener su segunda prórroga y posteriores, deberán presentar cada cinco años y a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del Registro Sanitario, la solicitud correspondiente, en el entendido que la constancia que emita la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (“COFEPRIS”), como acuse de recibo a la solicitud presentada, surtirá los efectos de prórroga del Registro Sanitario.
Se acepta documentación en inglés en solicitudes de Registro Sanitario.
Se modifica el artículo 153 para señalar que los documentos que se acompañen a las solicitudes de registro deberán encontrarse en idioma español o inglés.
Se aceptan estudios de biocomparabilidad extranjeros, para la aprobación de medicamentos biocomparables.
Se modifica el artículo 177 Bis 2 para disponer que una vez que un medicamento biotecnológico biocomparable haya demostrado su biocomparabilidad, le serán autorizadas las indicaciones que tenga aprobadas el medicamento biotecnológico de referencia, siempre y cuando el medicamento biotecnológico biocomparable se presente en la misma forma farmacéutica y dosis que el biotecnológico de referencia y que dichas indicaciones compartan el mismo mecanismo de acción o que el medicamento biotecnológico biocomparable presente el mismo efecto farmacodinámico.
Se implementa la obligación previamente incorporada a la Ley General de Salud (“LGS”) de agregar leyendas al etiquetado de productos destinados al sector público.
En el artículo 26 se establece la obligación de agregar leyendas a los productos destinados al sector público en el siguiente sentido: i) en el envase primario o secundario destinado para el sector público deberá diferenciarse de aquel destinado al sector privado; ii) contener la información sanitaria relativa a denominación genérica, denominación distintiva, ingredientes activos, fecha de caducidad, número de lote, instrucciones de conservación, dosis y vía de administración, leyendas precautorias, leyendas de advertencia, etc.; iii) incluir la leyenda “prohibida su venta” o “propiedad del Sector Salud”; y iv) contener la clave del compendio nacional de insumos para la salud.
Se reducen plazos de respuesta para modificaciones de registros sanitarios.
El artículo 186 establece que las solicitudes de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de cualquier medicamento deberán ser resuelta en un plazo de cuarenta y cinco días hábiles para modificaciones técnicas y veinte días hábiles para modificaciones administrativas y en caso de que no se resuelvan en dicho plazo, operará la afirmativa ficta.
En González Calvillo estamos preparados para brindar la asesoría que requieran en relación con el contenido de la reforma. Quedamos a sus órdenes para cualquier duda o aclaración en relación con el alcance del presente documento.
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Acerca de Gonzalez Calvillo
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